• 【要聞】霍德生物hNPC01通用型細胞治療產品治療腦卒中后遺癥的臨床研究項目啟動會成功召開

    2023/05/25

    2023年5月23日,霍德生物腦神經前體細胞(hNPC01)產品治療腦卒中后遺癥臨床研究項目啟動會順利召開。本次啟動會上霍德生物的臨床醫學團隊成員分別就產品的臨床研究方案、流程、項目管理、統計分析、藥物警戒和臨床監查、稽查計劃等與合作的臨床研究PI專家團隊進行了深入溝通。該研究醫生團隊自2013年以來積累了大量神經干細胞腦內精準移植的手術和評估經驗,為推動該領域的發展做出了重要貢獻。此次合作旨在共同加快治療腦卒中后遺癥患者的國際創新的iPSC衍生細胞治療的探索性研究,為產品的注冊臨床I期提供有益支撐。該臨床研究的第一階段為單臂,open-label的劑量爬坡試驗,將通過精準顱內注射給藥在腦梗塞偏癱穩定期的患者中主要探索hNPC01的安全劑量,兼探索臨床治療條件和功能性細胞替代促進神經環路功能重建的可行性。不久前,這一獲得國家重點項目支持的臨床研究在提交倫理申請后2個月剛獲得了該大型三甲醫院研究中心的倫理批件。


    目前國際上,hNPC01同類產品僅有一項斯坦福大學的Gary Steinberg醫生主導的iPSC衍生前腦神經前體細胞,治療腦梗塞后遺癥的由NIH等提供資金支持的臨床研究在2022年4月開始臨床入組。霍德生物的hNPC01產品是國內首個獲CDE臨床申請受理以及即將進入臨床的多能干細胞衍生前腦神經前體細胞產品,也是首個即將進行FDA IND申報的該類細胞產品。霍德生物秉持“患者第一”和“厚積薄發”理念,在前期大量藥學和非臨床工作的基礎上,力爭通過領先和高質量的細胞工程技術產品與高質量、合規的臨床研究及臨床試驗,充分探索和驗證產品的安全性與有效性,早日為患者提供可負擔的,一致、安全、有效的治療產品。


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